Często zadawane pytania

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ból miesiączkowy u kobiet leczonych preparatem Vitex agnus-castus BNO 1095 w dawce 20 mg ulega poprawie w porównaniu z placebo.

Badanie kliniczne znajduje się w fazie III. W badaniu tego leku ziołowego udział weźmie 300 pacjentek w całej Europie. Głównym celem jest zbadanie skuteczności i tolerancji badanego leku ziołowego. Jest to randomizowane, prowadzone z grupą kontrolną otrzymującą placebo, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą.

Badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oznacza, że działanie badanego produktu leczniczego jest testowane w porównaniu z placebo. Placebo wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji aktywnej.

Randomizacja oznacza, że o tym, czy otrzyma Pani badany produkt leczniczy, czy placebo, decyduje przypadek, podobnie jak w przypadku rzutu monetą. Ma to na celu uniknięcie jakiegokolwiek wpływu na proces przydziału. Randomizacja odbywa się na początku fazy leczenia.

Podwójnie ślepa próba oznacza, że ani członkowie zespołu badawczego, ani Pani nie będą wiedzieć, do którego leczenia zostanie Pani przydzielona. Nikt nie może więc powiedzieć Pani, czy otrzyma Pani placebo, czy substancję aktywną. Celem „zaślepienia” w badaniach klinicznych jest uniemożliwienie członkom zespołu badawczego lub uczestniczkom badania wpływania na wyniki. Na przykład samo oczekiwanie, że lek pomoże, może wpłynąć na to, co uczestniczka mówi o swoich objawach.

Wieloośrodkowość oznacza, że badanie kliniczne jest prowadzone w kilku ośrodkach badawczych. Pozwala to badaczom rekrutować uczestniczki z różnych regionów geograficznych i minimalizować koszty podróży uczestniczek.

Wszystkie nowatorskie leki muszą najpierw zostać przetestowane w badaniach klinicznych, zanim zostaną dopuszczone do powszechnego stosowania. W badaniach tych testuje się bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nowatorskich leków. Obowiązują jasno określone wytyczne, a lekarze ściśle monitorują uczestniczki. Dla pacjentek udział w badaniach klinicznych oznacza, że mogą one otrzymać nową substancję czynną w celu leczenia swoich dolegliwości jeszcze przed jej oficjalnym zatwierdzeniem.

Badania kliniczne są podzielone na trzy fazy:

Faza I: Badany lek podawany jest po raz pierwszy niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Rozpoczyna się od bardzo niskiej dawki, która jest następnie ostrożnie zwiększana. Celem jest zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa.

Faza II: Nieco większa grupa pacjentów otrzymuje badany lek. Oprócz bezpieczeństwa i tolerancji badana jest także skuteczność.

Faza III: Badany lek jest testowany w dużych, często międzynarodowych badaniach klinicznych z udziałem od kilkuset do tysięcy pacjentów. Badane są bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność. Na podstawie wyników wszystkich tych badań można ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie badanego leku do obrotu. W otrzymaniu takiego pozwolenia, staje się on oficjalnie zatwierdzonym lekiem, dostępnym dla pacjentów.

Faza IV: Dodatkowa faza badań jest czasami dodawana po zatwierdzeniu leku. W ten sposób można uzyskać więcej informacji, np. na temat działań niepożądanych, korzyści klinicznych i bezpiecznego stosowania w codziennej praktyce klinicznej.

Badanie kliniczne już się rozpoczęło i ma potrwać do wiosny 2025 r. Udział jest więc możliwy od teraz. Wypełniając nasz kwestionariusz, może Pani w prosty i niezobowiązujący sposób sprawdzić, czy kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Uczestniczki badania bólu miesiączkowego są losowo przydzielane do jednej z 2 grup w równej liczbie i otrzymują placebo lub substancję aktywną. Badany lek ziołowy zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus.

Ani Pani, ani lekarz prowadzący badanie, ani żadna osoba zaangażowana w badanie nie zostanie poinformowana o tym, do której grupy Pani należy. Nazywa się to również „zaślepieniem”.

Może Pani zostać odślepiona w określonych sytuacjach, takich jak nagłe zdarzenia medyczne. Oznacza to, że lekarz prowadzący badanie lub zespół badawczy może ustalić, czy otrzymała Pani badany lek ziołowy czy placebo.