BADANIE KLINICZNE | SZUKAMY PACJENTEK

Ból miesiączkowy (PMS i bolesne miesiączkowanie): nowatorska metoda leczenia ziołami dla pacjentek

Jeśli cierpisz na bóle miesiączkowe (PMS i bolesne miesiączkowanie), to badanie może Cię zainteresować – oferując Ci możliwość leczenia substancją aktywną opartą wyłącznie na ziołach. Wypełnij nasz kwestionariusz i sprawdź szybko oraz bez żadnych zobowiązań, czy się kwalifikujesz.

Szanowna pacjentko!

Jeśli cierpi Pani na bóle miesiączkowe (PMS & bolesne miesiączkowanie), doskonale zdaje sobie Pani sprawę, jak bardzo ich objawy mogą ograniczyć codzienną aktywność. Raz w miesiącu Pani codzienne życie jest zakłócane przez ból i dyskomfort. Leki lub domowe sposoby czasami przynoszą ulgę. Niestety nie zawsze działają i mogą też powodować działania niepożądane. Dlatego wiele kobiet z niepokojem odlicza dni do kolejnej miesiączki i często szuka nowatorskich opcji leczenia.

Opracowywanie nowego ziołowego leku na ból menstruacyjny

W ramach badania bólu miesiączkowego opracowujemy nową, opartą na ziołach metodę leczenia. W tym badaniu klinicznym fazy III dla pacjentek z bólem miesiączkowym badamy skuteczność i tolerancję badanego leku opartego wyłącznie na ziołach.

Ta ziołowa substancja aktywna jest z powodzeniem stosowana od lat w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). W przypadku bolesnego miesiączkowania, tj. silnych skurczów menstruacyjnych na 1 dzień przed okresem do 3 dni po nim, jak dotąd tylko w kilku badaniach potwierdzono jej skuteczność. Przeprowadzone na niewielkiej próbie 60 kobiet z bolesnym miesiączkowaniem badanie wykazało, że ta ziołowa substancja aktywna może w znacznym stopniu zmniejszyć ból miesiączkowy.1

Na ile ziołowa substancja aktywna może faktycznie złagodzić ból miesiączkowy? W przeprowadzanym przez nas badaniu nad bólem miesiączkowym na dużej próbie chcemy uzyskać bardziej jednoznaczną odpowiedź na to pytanie. W badaniu weźmie udział 390 pacjentek z całej Europy.

Pacjentki z bólem miesiączkowe mogą teraz wziąć udział

Jeśli cierpi Pani na bóle miesiączkowe (PMS i bolesne miesiączkowanie), badanie to może Panią zainteresować – oferując możliwość leczenia substancją aktywną opartą wyłącznie na ziołach.

Udział w badaniu nie wiąże się dla Pani z żadnymi kosztami. Wszystkie koszty leczenia i podróży zostaną pokryte. Może Pani dowiedzieć się więcej o badanym leku ziołowym i samym badaniu na naszej stronie internetowej. Wypełniając nasz kwestionariusz, może Pani sprawdzić możliwość udziału bez żadnych zobowiązań.

Dziękujemy za Pani zainteresowanie badaniem dotyczącym bólu miesiączkowego.

Prof. Dr. med. Petra Stute

Badacz koordynujący

"Badany lek jest oparty wyłącznie na ziołowej substancji aktywnej, której skuteczność w leczeniu PMS została już wykazana."

Prof. Dr. med. Petra Stute

Uniwersytecki Szpital Ginekologiczny
Berno, Szwajcaria

OŚRODKI BADAWCZE

Badanie prowadzi

POTENCJALNE KORZYŚCI

5 powodów, dla których warto wziąć udział w tym badaniu

Celem badania bólu miesiączkowego jest sprawdzenie skuteczności badanego leku ziołowego i tego, jak dobrze jest on tolerowany. Udział oferuje uczestniczkom nowe możliwości.

POTENCJALNE KORZYŚCI

5 powodów, dla których warto wziąć udział w tym badaniu

Celem badania bólu miesiączkowego jest sprawdzenie skuteczności badanego leku ziołowego i tego, jak dobrze jest on tolerowany. Udział oferuje uczestniczkom nowe możliwości.

Możliwość poddania się nowatorskiej terapii ziołami.

Badany lek ziołowy może wykazywać lepsze działanie niż stosowana obecnie terapia.

Sponsor badania pokrywa związane z badaniem koszty leczenia i podróży.

Ścisłe monitorowanie przez personel medyczny przez cały okres trwania badania.

Udział w tym badaniu przyczynia się do wspierania badań medycznych nad nowymi lekami na ból miesiączkowy, które mogą przynieść korzyści pacjentkom w przyszłości.

Potencjalne ryzyko

Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, uczestniczki mogą być narażone na potencjalne ryzyko. Badany lek ziołowy może zupełnie nie działać lub nie działać zgodnie z oczekiwaniami lub mogą wystąpić nieoczekiwane zdarzenia. Z tego powodu Pani udział w badaniu będzie ściśle monitorowany. Wszystkie uczestniczki są przydzielane albo do grupy kontrolnej albo do eksperymentalnej. W związku z tym istnieje możliwość, że otrzyma Pani jedynie placebo, czyli lek pozorowany bez substancji aktywnej. Lekarz prowadzący badanie udzieli Pani szczegółowych informacji na ten temat przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Od samego początku lekarz prowadzący badanie szczegółowo przedstawi Pani potencjalne ryzyko.

KRYTERIA

Czy chciałaby Pani wziąć udział w tym badaniu?

Badanie nad bólem miesiączkowym jest skierowane do kobiet cierpiących na bóle miesiączkowe.

Kwalifikuje się Pani do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli:

Jest Pani w wieku od 18 do 49 lat i cierpi na bóle miesiączkowe od 1 dnia przed do 3 dni po miesiączce.

Cykl miesiączkowy trwa u Pani od 24 do 38 dni.

Jest Pani skłonna stosować niektóre niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Nie kwalifikuje się Pani do udziału w tym badaniu, jeśli:

Codziennie pali Pani papierosy.

Stara się Pani zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią.

Pani ból miesiączkowy może być spowodowany wcześniejszą operacją w okolicach podbrzusza.

UDZIAŁ W BADANIU

Jak wziąć udział w tym badaniu klinicznym?

KROK

1

Zapoznanie się z informacjami

Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej badania. Na kolejnych podstronach znajdzie Pani szczegółowe informacje na temat badania oraz często zadawane pytania.

KROK

2

Wypełnienie kwestionariusza

Udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu pozwoli stwierdzić, czy kwalifikuje się Pani do udziału w tym badaniu. Następnie nasz Serwis Informacyjny dla Pacjentów omówi z Panią kolejne kroki.

KROK

3

Umówienie się na wizytę

Jeśli jest Pani zainteresowana udziałem, może Pani odbyć niezobowiązującą rozmowę z lekarzem prowadzącym badanie. Dopiero po wizycie w ośrodku badawczym podejmie Pani decyzję, czy chce wziąć udział w tym badaniu.

W SKRÓCIE

Na czym polega faza badania?

Pani udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami. Więcej szczegółów można uzyskać tutaj

1

tabletka

dziennie.

5

wizyt

w ośrodku badawczym.

5

pobrań

próbek krwi.

7

cyklów

menstruacyjnych.

1

tabletka​

dziennie.

5

wizyt

w ośrodku badawczym.

5

pobrań

próbek krwi.

7

cyklów

menstruacyjnych.

OŚRODKI BADAWCZE

Tutaj prowadzone jest badanie bólu miesiączkowego

Polska

6

ośrodków badawczych

  

390

uczestniczek

PRZEBIEG BADANIA

Oto szczegółowy opis przebiegu badania bólu miesiączkowego.

KONTAKT

Czy ma Pani jakieś pytania? Zapraszamy do kontaktu!

KWALIFIKOWALNOŚĆ

Czy kwalifikuje się Pani do udziału w badaniu bólu miesiączkowego?

FAQ

Często zadawane pytania

Badany lek ziołowy „BNO 1095” zawiera suchy wyciąg z Vitex agnus-castus, znanego również jako niepokalanek pospolity. Jego dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze znany. Badania sugerują jego działanie przeciwskurczowe. W badaniach nieklinicznych wykazano również, że hamuje on skurcze wywołane działaniem oksytocyny, takie jak skurcze macicy.

Badany lek ziołowy jest już stosowany w łagodzeniu objawów PMS od 2021 roku. Ponadto badanie kobiet z bolesnym miesiączkowaniem leczonych przez trzy miesiące niską dawką badanego leku ziołowego przyniosło już pozytywny wynik: tylko 44% nadal odczuwało (łagodny lub umiarkowany) ból.

Niestety, nie może Pani wziąć udziału w tym badaniu, jeśli nadal zamierza Pani przyjmować następujące leki:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Leki z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogeny lub antyestrogeny.

Leki te mogą wpływać na działanie badanego leku ziołowego i zafałszować wyniki badania.

Ponadto nie może Pani uczestniczyć w badaniu bólu miesiączkowego, jeśli aktualnie bierze Pani udział w innym badaniu.

Niemniej jednak, może Pani wziąć udział w tym badaniu, jeśli stosuje już Pani leki przeciwbólowe przeciwko bólowi miesiączkowemu.

Uczestniczki badania bólu miesiączkowego są losowo przydzielane do jednej z 2 grup w równej liczbie i otrzymują placebo lub substancję aktywną. Badany lek ziołowy zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus.

Ani Pani, ani lekarz prowadzący badanie, ani żadna osoba zaangażowana w badanie nie zostanie poinformowana o tym, do której grupy Pani należy. Nazywa się to również „zaślepieniem”.

Może Pani zostać odślepiona w określonych sytuacjach, takich jak nagłe zdarzenia medyczne. Oznacza to, że lekarz prowadzący badanie lub zespół badawczy może ustalić, czy otrzymała Pani badany lek ziołowy czy placebo.

Czy jest Pani zainteresowana udziałem w badaniu bólu miesiączkowego?

Wypełniając nasz kwestionariusz sprawdzi Pani, czy się kwalifikuje.

  1. Zhuk SI, Nochvina OA. Woman’s Health 2014;7(93)